Das Klinikum hat einen Auftrag über ein serologisches Analysegerät für Chemilumineszenz-Immunoassays und Enzyme-Iinked Immunosorbent Assays an die Fa. Diasorin Deutschland GmbH vergeben.
Die Methoden des Chemilumineszenz-Immunoassays (CLIA) und des Enzyme-Iinked immunosorbent Assays (ELISA) ermöglichen die Detektion spezifischer Antigene und Antikörper aus klinischen Proben. Dabei sind CLIA-Untersuchungen zu einem höheren Grad automatisiert, einzelne Proben können auch im laufenden Betrieb nachgeladen werden und die Untersuchungsdauer ist wesentlich kürzer als bei Verwendung von ELISA-Untersuchungen.In der Abteilung für Mikrobiologie am Institut für Labordiagnostik, Hygiene und Transfusionsmedizin sind aktuell zur Abdeckung des benötigten Untersuchungsspektrums zwei Geräte der Firma Diasorin (Liaison und Eti-Max) in Betrieb. Dabei werden am Liaison CLIA-Untersuchungen, am Eti-Max ELISA-Untersuchungen durchgeführt. CLIA- und ELISA-Untersuchungen werden für das Klinikum Ludwigshafen und die BG-Unfallklinik Ludwigshafen unter anderem durchgeführt, um Antikörper gegen atypische respiratorische Erreger und Meningitis-Erreger, aber auch Antigene von Clostridioides difficile und Clostridioides difficile-Toxin zu detektieren. Letztere Erreger verursachen Diarrhoen, die betroffenen Patienten sind isolationspflichtig, es besteht Meldepflicht bei komplikativen Verläufen und auch bei Ausbrüchen. Zur Verhinderung von Ausbrüchen ist eine zeitnahe Diagnostik im Hause unbedingt notwendig, eine Verzögerung der Diagnostik durch Durchführung außerhalb des hauseigenen Labors ist nicht akzeptabel. Auch für die Diagnostikvon Borrelien-Infektionen ist die CLIA-Diagnostik unabdingbar. Die Bearbeitung von Proben zur Untersuchung auf neurotrope Erreger (unter anderem Herpesviren) ist besonderszeitkritisch und sollte daher unbedingt weiterhin im hauseigenen Labor und mit der CLIA-Methode erfolgen.Alternativ zu einzelnen CLIA- und ELISA-Untersuchungen ist die Durchführung von PCR-Untersuchungen denkbar, diese sind jedoch kostenintensiver. Einige CLIA-Untersuchungen,wie etwa die Testung auf Borrelien, sind deutlich sensitiver als entsprechende PCR-Untersuchungen. Eine ausschließliche Bearbeitung der Proben mit der ELISA-Technik würde eine deutliche Erhöhung des Arbeitsaufwands bei Verringerung der Flexibilität der Probenbearbeitung sowie eine Verzögerung der Diagnostik bedeuten.Insgesamt ist die Durchführung von CLIA- und ELISA-Untersuchungen im bestehenden Spektrum dringend notwendig und nicht durch andere Untersuchungsmethoden ersetzbar.Aktuell sind in der Serologie (Bereich Mikrobiologie am Institut für Labordiagnostik, Hygiene und Transfusionsmedizin) zwei Geräte der Firma Diasorin zur Durchführung sämtlichernotwendigen CLIA- und ELISA-Untersuchungen aufgestellt. Kein anderer Hersteller hat sämtliche der angebotenen Untersuchungen im Untersuchungsportfolio.Die gleichzeitige Aufstellung von Geräten mehrerer Hersteller ist in vielerlei Hinsicht nicht praktikabel und nicht sinnvoll: Erstens wäre dazu die Einarbeitung der Mitarbeiter mitdeutlichem Mehraufwand verbunden, die dadurch deutlich erhöhte Komplexität der Prozesse erhöht die Fehleranfälligkeit. Zweitens müssten die Einsender für einen einzigenUntersuchungsauftrag mehrere Proben zusenden, um die Bearbeitung auf mehreren Geräten zu ermöglichen. Drittens ist die räumliche Kapazität des Serologie-Labors begrenzt. Viertens ist bei einer Zusammenarbeit mit mehreren Herstellern mit Mehrkosten durch Aufstellung von mehr Geräten und die Notwendigkeit der Beschaffung unterschiedlicherVerbrauchsmaterialien zu rechnen.
Es gibt keine Wettbewerb, daher auch keine Vergleichsangebote, daher auch keine Gewichtung.
Die Gesamtkosten setzen sich aus Mietanteil für die Geräte, Wartungskosten und Verbrauchsmaterialien zusammen.
Vorliegend ist die Beschaffung im Wege eines Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb aus § 14 Absatz 4 Nr. 2b VgV geboten. Gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2 VgV ist ein Verhandlungsverfahren ohne vorherigen Teilnahmewettbewerb zulässig, wenn der Auftrag wegen seiner technischen oder künstlerischen Besonderheiten oder aufgrund des Schutzes von Ausschließlichkeitsrechten nur von einem bestimmten Unternehmen ausgeführt werden kann. Zusätzlich darf es gern. §14 Abs. 6 VgV keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung geben, und die Ausschließlichkeitssituation darf nicht durch den öffentlichen Auftraggeber selbst mit Blick auf das anstehende Vergabeverfahren herbeigeführt werden.Die Festlegung auf das Liaison XL und EtiMax von der Fa. Diasorin verstößt weder gegen den Grundsatz der Produktneutralität (§ 31 Absatz 6 VgV), noch ist diese das Ergebnis einer künstlichen Wettbewerbseinschränkung (§ 14 Absatz 6 VgV), wenn eine Durchbrechung dieser Grundsätze sachlich gerechtfertigt ist, d.h. wenn hierfür nachvollziehbare, objektiv und auftragsbezogene Gründe vorliegen und die Produktfestlegung somit willkürfrei getroffen wurde. Dies ist vorliegend der Fall:Wie oben geschildert ist der Test für Clostridium difficile als Notfallparameter für Antibiotikaassoziierte Diarrhoe, FSME und Treponema pallidum ein wichtiger Test der Serologie, der jeden Tag mehrfach in der Routine benötigt wird.Sowohl im Portfolio der Firma Euroimmun, als auch der Firma Vircell, die beiden Wettbewerber auf dem Gebiet der CLIA-Methodik, fehlt dieser Test, d.h. die Mikrobiologie müsste hierfür ein weiteres Gerät aufstellen oder diese Tests zur Bestimmung an ein externes Labor geben. Da diese Tests Parameter sind, die häufig benötigt werden und schnell verfügbar sein müssen, kommt die Fremdvergabe dieser Tests jedoch nicht Betracht, s.o. Aus diesen Gründen ist die Produktvorgabe sachlich gerechtfertigt und nicht willkürlichgetroffen. Zusätzlich verpflichtet § 14 Abs. 6 den Auftraggeber, vor der Festlegung auf einen bestimmten Anbieter Ersatzlösungen und Alternativen zu prüfen. Hierbei sind funktionell vergleichbare Produkte in Betracht zu ziehen. Erst wenn die Ungeeignetheit aller weiteren verfügbaren Produkte positiv feststeht, kann eine Ausschließlichkeit aus technischen Gründen bestehen. Dabei reicht es nicht aus, dass die Anforderungen des öffentlichen Auftraggebers nur von einem Produkt erfüllt werden. Das ist hier Fall:Die Aufstellung eines weiteren Geräts nur für diesen einen Test ist unwirtschaftlich - zusätzliche Anschaffungskosten und zusätzliches, herstellerabhängiges Verbrauchsmaterial,zusätzliche Mitarbeiterschulungen, EDV-Schnittstellen und Wartungskosten - und zudem aus Platzgründen nicht möglich, da die Räumlichkeiten der Mikrobiologie bereits jetzt beengt sind. Zudem müssten die Arbeitsprozesse bei Verwendung eines weiteren Gerätes komplett umgestellt werden, da sich die Hands On Zeiten bei der Bedienung eines weiteren Gerätes deutlich erhöhen würden, was mit der Personalkapazität der Mikrobiologie nicht leistbar ist. Somit ist diesbezüglich eine Vergabe im Rahmen eines Verhandlungsverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung zulässig.
Gemäß § 135 Abs. 2 GWB beträgt die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit des Auftrags 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union.